国产阿尔茨海默病新药GV-971获准上市！累计投入30亿元、填补17年无新药空白

在11月2日晚间的时候，经济观察网的记者田进、瞿依贤报道，国家药品监督管理局发布了公告，公告表明国家药品监督管理局有条件批准了甘露特钠胶囊（其商品名是“九期一”，代号为GV - 971）的上市注册申请，该申请所说的药物是用于轻度至中度阿尔茨海默病，目的是为了改善患者认知功能。此药呢，是以海洋褐藻提取物作为原料，经过制备从而得到的低分子酸性寡糖化合物，它是中国自主研发并且拥有自主知识产权的创新药，还获得了国家重大新药创制科技重大专项的支持。

国家药监局要求申请人，在上市之后，还要继续开展药理机制方面的研究，以及长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。

被研发的GV-971，是由中国海洋大学、中科院上海药物研究所、上海绿谷制药有限公司共同进行的，GV-971完成上市，这一行为使阿尔茨海默病领域长达17年没有新药上市产生的空白得以填补。

上海绿谷制药有限公司的官方微信公众号发布了相关内容，其表明，上海绿谷制药有限公司已经完成了生产、销售方面的各项准备工作，药品会在年内投入市场。与此同时，绿谷将会开启GV - 971上市之后的研究以及真实世界研究，并且正积极地推进国际多中心临床研究项目，期待能够早日让全球患者受益。

在此之前，绿谷制药在同经济观察网记者见面交流时讲道，于GV - 971的研发进程里，该公司总计投入了30亿资金用于药物研发、临床试验以及上市申报这类工作。产品正式面向市场后，商业化权益归属绿谷制药所有。

据悉，有1199例受试者参与了GV - 971的1期临床试验研究，有1199例受试者参与了GV - 971的2期临床试验研究，有1199例受试者参与了GV - 971的3期临床试验研究。其中，3期临床试验是由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院牵头组织的，在全国34家三级甲等医院开展的，共完成了818例受试者的服药观察。

结果显示，在3期临床研究里，GV - 971能够显著改善病症，针对、针对轻、中度阿尔茨海默病患者的认知功能障碍，跟安慰剂组作比较，主要疗效指标里，认知功能改善十分显著，它对患者的认知功能具备起效快、持续稳健改善、和安全性良好的特点。

《2018年世界阿尔茨海默病报告》由国际阿尔茨海默病协会发行，其表明，2018年时，全球有5000万人口患上痴呆，预计到2030年这个数字会增至8200万，到2050年则会达到1.52亿。该报告还指出，每间隔3秒钟，世界范围内便会有一人进入阿尔茨海默病的范畴。

只是，此前各国在阿尔茨海默病新药研发方面屡屡失败。

华海药业医学市场部总监王磊，向经济观察网表明，在最近的十几年来，各大药企投入了数十亿美金，却颗粒无收。当下所有能看见的创新药治疗方案，没有任何一个是获批的。从2003年美金刚（用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆）上市开始，一直到现在16年的这段时间，创新药研发的失败率几乎是百分之百。

按照中国新药研发监测数据库所给出的数据来讲，自上个世纪开始，一直到当下这个时间节点，在全球范围之内，正在进行研发的AD药物数量总计为1268个，其中已经成功上市的药物有27个，处于注册前期的药物仅有1个，处于III期临床阶段的药物数量为26个，处于II期临床阶段的药物数量是60个，处于I期临床阶段的药物数量为59个，除此之外，还有超过80%的药物，它们都处于没有取得进展或者是已经终止的状态。

近期，阿尔茨海默病新药领域好消息不断。

10月22日，美国的渤健公司也就是Biogen同日本的卫材也就是Eisai共同宣告，在跟美国食品药品监督管理局即FDA协商过后，渤健打算于2020年初递交阿尔茨海默病新药aducanumab的上市请求。这同样意味着今年3月终止III期临床试验之后，aducanumab居然“死而复生”了。

渤健公司向经济观察网记者指出这一情况，依据指出内容可知，重新申请上市是建立在一项新分析基础之上的，此一分析是在渤健与FDA商讨的情况下展开的，而公司在终止临床试验之后，针对规模更大一份群体的患者数据付诸了分析。

国家药监局发布文件表明，阿尔茨海默病的发病机制相当繁杂，病程所持续的时间极为漫长，治愈的难度非常大，GV - 971的上市会给患者供应全新的用药选择。